Referenzen
Ausgewählte Projekte
Eine Auswahl relevanter Projekte aus Pharma- und MedTech-Umfeldern.(nur ohne NDA gelistet)
Reinraumbau, Modernisierung und Prozessentwicklung
- Planung und Umsetzung mehrerer Reinraum-Umbauprojekte inkl. Risikoanalysen, URS, Qualifizierungsplanung, Projektsteuerung und Bauaufsicht vor Ort.
- Qualifizierung des Reinraums BFU sowie reinraumrelevanter Anlagen und Validierung zugehöriger Prozesse.
- Optimierung reinraumbezogener Prozesse, Verbrauchsmaterialien und Reinigungsmittel inkl. Change Management.
- Abweichungsmanagement für reinraumrelevante Themen und Koordination mit internen SMEs.
Training und Mentoring für Fachkräfte und SMEs
- Onboarding und Training von Reinraum-Operatoren und Technikern.
- Training und Mentoring von Reinraum-SMEs.
- Fachliche Unterstützung inkl. Peer Review.
- Harmonisierte Umsetzung über mehrere Standorte.
Implementierung und Optimierung von Environmental Monitoring in der Impfstoffproduktion
- Entwicklung und Implementierung eines risikobasierten Reinraum-Monitoringsystems.
- Erstellung von Risikoanalysen und Raumbüchern zur Festlegung geeigneter Probenahmestellen.
- Unterstützung bei der Entwicklung von SOPs für Environmental Monitoring.
- Entwicklung, Implementierung und Validierung eines Excel-basierten Dokumentationssystems mit Audit Trail als Brücke bis zur LIMS-Einführung.
Qualifizierung pharmazeutischer Reinräume
- Mitwirkung in einem Expertenteam zur Qualifizierung eines neu gebauten industriellen Reinraums für Impfstoffproduktion (650 m²).
- Entwicklung und Durchführung von Risikoanalysen, Testprotokollen und Probenahmeplänen.
CSV für LIMS und Produktionssystem (Onkologie)
- Entwicklung und Durchführung einer CSV zur Einführung eines neuen LIMS- und Produktionssystems an mehreren pharmazeutischen Reinraumstandorten.
- Umsetzung gemäß GMP Annex 11 und GAMP-5.
Implementierung von QM-Systemen für pharmazeutische Reinräume
- Entwicklung und Implementierung von auditsicheren QM-Systemen in Apotheken- und Krankenhausumfeldern als Subunternehmer für mehrere TÜV-Süd-Kunden.